Nuovo Regolamento Macchine: approvato il 18 aprile 2023

La Direttiva Macchine 2006/42/CE verrà sostituita con il Nuovo Regolamento Macchine.

Il 18 aprile 2023 è stata votata in maniera favorevole la proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui Prodotti Macchina. In Italia il Nuovo Regolamento Macchine sarà pubblicato in Gazzetta Ufficiale entro il primo semestre di quest’anno e dovrà essere applicato dopo 42 mesi dalla sua pubblicazione.

Il primo aspetto da sottolineare è che il Regolamento, a differenza della Direttiva Europea, è un Atto Legislativo dell’UE direttamente applicabile in ciascuno degli Stati Membri. Una delle prime considerazioni che si leggono nel testo approvato, che potete scaricare qui in italiano, è la seguente:

“Dato che le norme che fissano i requisiti per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e le procedure di valutazione della conformità, devono essere applicate in modo uniforme da tutti gli operatori in tutta l'Unione e non devono lasciare spazio a divergenze nell’attuazione da parte degli Stati membri, la direttiva 2006/42/CE dovrebbe essere sostituita da un regolamento”.

Quali sono le modifiche introdotte dal Nuovo Regolamento Macchine 2023?

I rischi di sicurezza che derivano da nuove tecnologie digitali e l’utilizzo di software con funzione di sicurezza

Sempre più spesso si fa ricorso a mezzi digitali e software che svolgono un ruolo fondamentale nella progettazione delle macchine. Sempre di più vediamo immesse sul mercato macchine avanzate meno dipendenti dagli operatori umani, in grado di apprendere compiti nuovi e di svolgerli autonomamente.

Il Nuovo Regolamento Macchine risponde a questa nuova evoluzione e colma delle lacune presenti nella direttiva 2006/42/CE rispetto ai temi dei nuovi rischi legati alle tecnologie digitali.

Intelligenza Artificiale e Collaborazione Uomo-Macchina

Nella Valutazione dei Rischi è necessario includere i pericoli che si possono manifestare al momento dell’immissione della macchina o del prodotto correlato sul mercato ma anche l’evoluzione prevista dal comportamento degli stessi nel caso in cui questi siano progettati a funzionare con livelli variabili di autonomia. Nei rischi da valutare sono comprese le interazioni tra macchine che cooperano per raggiungere uno stesso risultato e che sono programmate per avere un funzionamento solidale. Nella valutazione dei rischi e nell’individuazione di dispositivi di protezione specifici bisogna inoltre considerare la coesistenza di uomo e macchine in uno stesso spazio anche in assenza di collaborazione diretta e infine l’interazione tra uomo e macchine.

Cybersicurezza

Altri rischi legati alle nuove tecnologie digitali sono quelli provocati da malintenzionati che violano la sicurezza dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento. In questo caso i fabbricanti dovranno adottare misure proporzionate alla protezione della sicurezza dei prodotti rientranti nell’ambito di regolazione del regolamento, questo non preclude l’applicazione di altri atti giuridici dell’UE che affrontano in maniera più specifica temi come la cybersicurezza.

I software come componenti di sicurezza

Il software che svolge funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato “componente di sicurezza”, quindi dovrebbe essere marcato CE e accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e da istruzioni d’uso.

Istruzioni per l’uso in formato digitale

I fabbricanti dovranno garantire che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso. Queste dovranno essere fornite in formato digitale e descrivere in maniera chiara il modello di prodotto al quale corrispondono. Le modalità di accesso alle istruzioni digitali dovranno essere indicate nella macchine o, dove questo non è possibile, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento. Qualora le istruzioni siano integrate nella macchina è necessario che queste siano accessibili anche in caso di avaria della stessa.

Le istruzioni d’uso dovranno rimanere online o rese accessibili durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo almeno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato.

Le istruzioni d’uso in formato cartaceo vengono rese comunque disponibili nel caso in cui non si riesca ad avere accesso alla versione digitale. Entro un mese dall’acquisto il fabbricante fornisce in maniera gratuita le istruzioni d’uso in formato cartaceo. Le istruzioni per l’uso, le informazioni di sicurezza presenti nell’allegato III del Regolamento dovranno essere redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori.

Modifiche sostanziali su Macchine o prodotti correlati

La vigente Direttiva Macchine si applicava solo su macchine nuove, non contemplava gli interventi di modifica che venivano regolamentati dalle leggi dei singoli Stati Membri.

Il Nuovo Regolamento indica invece che una nuova valutazione di conformità è richiesta alla persona che effettua una modifica sostanziale sulla macchina o su prodotti correlati. Non sono modifiche sostanziali le operazioni che non incidono sulla conformità delle macchine o dei prodotti correlati rispetto ai pertinenti requisiti di sicurezza e tutela della salute.

Sono considerate modifiche sostanziali quelle effettuate mediante mezzi fisici o digitali, in modo non previsto o non pianificato dal fabbricante, che incidono sulla sicurezza di questi prodotti creando pericolo o aumentando il rischio esistente, se rendono necessarie nuove e significative misure di protezione.

Gli obblighi degli operatori Economici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore

Tutti gli operatori economici che rientrano nella “catena di approvvigionamento e distribuzione” delle macchine e dei prodotti correlati dovrebbero adottare misure in grado di garantirne la conformità. Il Regolamento stabilisce una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore economico.

Il Nuovo Regolamento considera anche le figure dell’Importatore e del Distributore.

L’importatore è la persona fisica o giuridica che immette all’interno del mercato UE “un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento originario da un paese terzo”.

Gli importatori hanno l’obbligo di immettere solo macchine o prodotti correlati conformi al regolamento e devono assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione di conformità necessarie.

L’importatore deve apporre sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, sito internet e altri contatti digitali.

Il distributore è qualsiasi persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante o dall’importatore che mette a disposizione un “prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento sul mercato”.

Il distributore prima di mettere una macchina o un prodotto correlato a disposizione sul mercato verifica che la macchina o il prodotto correlato sia identificato con i riferimenti del fabbricante e dell’importatore e accompagnato dalla documentazione obbligatoria. Al distributore è inoltre richiesto di trasportare e conservare il prodotto in maniera da non comprometterne la conformità.

Dichiarazione di Conformità UE

Il Nuovo Regolamento uniforma la Dichiarazione di Conformità UE di tutti gli Stati Membri, questa viene costantemente aggiornata ed è tradotta nella lingua dello Stato Membro sul cui mercato la macchina o il prodotto correlato sono immessi, messi a disposizione o in servizio.

Nel caso in cui alla macchina o al prodotto correlato si applichino diversi atti giuridici dell’Unione Europea verrà compilata un’unica Dichiarazione di Conformità UE che li contiene tutti.

Prodotti ad Alto Rischio

L’Allegato I del Regolamento Macchine presenta l’elenco dei prodotti ad alto rischio, questi sono rimasti invariati e sono stati inclusi:

-Componenti di sicurezza dotati in parte o integralmente di comportamento autoevolutivo;

-Macchine che integrano sistemi di apprendimento automatico e comportamento parzialmente o interamente autoevolutivo.

Per 6 categorie di macchine e prodotti correlati il fabbricante dovrà interpellare un Organismo Notificato Terzo per eseguire la Procedura di Valutazione della Conformità:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
3. Ponti elevatori per veicoli;
4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente oparzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modoindipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.